Чист фосфатидилсерин PSе широко признато като важно биоактивно съединение в невронауките, храненето и функционалната хранителна промишленост. Въпреки това често възниква регулаторен и научен въпрос: Лекарство ли е фосфатидилсеринът?
Какво е лекарство?
За да определим дали чистият фосфатидилсерин PS е лекарство, първо трябва да разберем как регулаторите определят лекарството.
• Обща регулаторна дефиниция на лекарство
В световен мащаб дадено вещество се счита за лекарство, когато е предназначено да диагностицира, лекува, лекува, облекчава или предотвратява заболяване или когато променя структурата или функцията на тялото чрез фармакологично действие извън нормалното хранене. Определящият фактор е преди всичко предвидената терапевтична употреба и твърдения.
• Съединени щати (FDA Framework)
Съгласно Закона за храните, лекарствата и козметиката на САЩ лекарствата са продукти, предназначени за лечение или профилактика на заболявания. Фосфатидилсеринът се регулира от DSHEA като хранителна добавка, тъй като поддържа нормалното когнитивно здраве, без да има претенции за-лечение на заболявания.
• Класификация на Европейския съюз
В ЕС продуктите се класифицират като лекарства, ако упражняват фармакологично действие, насочено към заболяване. Фосфатидилсеринът обикновено се продава като хранителна добавка или функционално хранително вещество, освен ако не е одобрен като лекарствен продукт.
• Пазари в Китай и Азия-Тихоокеанския регион
В Китай, Япония и други азиатски региони чистият фосфатидилсерин PS е категоризиран като функционална хранителна или хранителна добавка, като Япония признава когнитивните-поддържащи приложения съгласно системи от тип FOSHU-.
ЕPхофатидилсерин аDкилим?
Отговорът обикновено е не-чистият фосфатидилсерин PS не се класифицира като лекарство в повечето юрисдикции. Вместо това обикновено се регулира като съставка на хранителна добавка, функционално хранително вещество или хранителна добавка, в зависимост от регионалните регулаторни рамки и претенциите на продукта.
Защо фосфатидилсеринът не е a Лекарство?
Класификацията на фосфатидилсерин (PS) като хранителна добавка, а не като лекарство се основава както на научни принципи, така и на регулаторни рамки. Множество фактори-включително естествения му произход, механизъм на действие, предвидена употреба, профил на безопасност и регулаторно признаване-заедно обясняват защо не попада под разпоредбите за фармацевтични лекарства в повечето юрисдикции.
1. Това е естествено хранително вещество, а не синтетичен фармацевтичен продукт
Повечето лекарства са синтетични или полу{0}}синтетични съединения, създадени да се намесват в специфични пътища на заболяването. Те са разработени, за да променят анормалните физиологични процеси и обикновено упражняват целенасочени фармакодинамични ефекти. Обратно, фосфатидилсеринът е естествено срещащ се фосфолипид, открит във високи концентрации в човешките клетъчни мембрани, особено в невронната тъкан.
• Естествено срещащи се биологични хранителни вещества
За разлика от повечето фармацевтични лекарства, които са синтетично проектирани да се намесват в специфични механизми на заболяването, фосфатидилсеринът е естествено срещащ се фосфолипид, който е от съществено значение за човешката биология. Той е силно концентриран в клетъчните мембрани, особено в мозъчните и нервните тъкани, където допринася за целостта на мембраната и клетъчната комуникация. Човешкото тяло може да синтезира чист фосфатидилсерин PS сам и той също се получава чрез хранителни източници като соя и растителен -извлечен лецитин. Тъй като вече съществува като нормален компонент на човешката физиология, добавките не въвеждат непозната химическа единица, а вместо това допълват или поддържат настоящите молекули по естествен път.
• Поддържаща функция, а не фармацевтично действие
Чистият фосфатидилсерин PS функционира предимно като структурно и хранително съединение, а не като терапевтичен агент, насочен към пътищата на заболяването. Неговата роля е да поддържа нормалните клетъчни процеси, включително течливостта на мембраната и ефективността на сигнализирането, вместо да коригира патологичните състояния. Този функционален профил го свързва по-тясно с хранителни вещества като витамини, минерали и омега-3 мастни киселини, които поддържат цялостното здраве, а не с лекарства, предназначени да произвеждат силни фармакологични ефекти или да лекуват специфични медицински разстройства.
2. Механизмът му на действие е хранителен, а не фармакологичен
Лекарствата обикновено упражняват фармакологични ефекти, като се свързват с рецептори, инхибират ензими, блокират йонни канали или по друг начин принуждават биохимичните пътища да се променят. Фосфатидилсеринът не функционира по този начин. Вместо това, той допринася за поддържането на нормална биологична цялост на клетъчно ниво.
• Поддръжка на мембранната структура
Фосфатидилсеринът е критичен компонент на фосфолипидния двоен слой. Той помага да се запази течливостта на мембраната, като гарантира, че вградените протеини като рецептори и йонни канали функционират ефективно. Правилната динамика на мембраната е от съществено значение за трансдукцията на сигнала, клетъчната комуникация и метаболитната регулация.
• Регулиране на невротрансмитерите
Чистият фосфатидилсерин PS индиректно поддържа невротрансмитерните системи чрез стабилизиране на невронните мембрани. Тази среда позволява нормалното сигнализиране, включващо ацетилхолин, допамин и серотонин, да се осъществи ефективно. Фосфатидилсеринът обаче не стимулира директно или блокира невротрансмитерните рецептори. Той не е нито агонист, нито антагонист и не усилва или потиска изкуствено синаптичната трансмисия по начина, по който го правят психиатричните лекарства.
• Кортизолова модулация
Някои проучвания предполагат, че чистият фосфатидилсерин PS може да помогне за модулиране на кортизоловите реакции,-свързани със стреса. Важно е, че този ефект изглежда възниква от подобрената ефективност на мембранното сигнализиране и баланса на оста на хипоталамус-хипофиза-надбъбречна (HPA)-а не от директно хормонално инхибиране или ендокринно потискане. Този тип физиологична подкрепа се различава фундаментално от механизма на стероидните или анксиолитичните лекарства.
Като цяло фосфатидилсеринът действа като структурен и функционален подобрител на нормалната физиология, а не като фармакологичен разрушител на патологичните пътища.
3. Липса на претенции за лечение на заболяване
Регулаторната класификация често зависи от маркетинговите намерения. Дадено вещество се определя законово като лекарство, когато се рекламира за диагностициране, лечение, излекуване или предотвратяване на заболяване. Фосфатидилсериновите продукти се предлагат на пазара с твърдения за структура/функция като:
• Поддържа памет
• Помага за поддържане на когнитивната ефективност
• Подпомага здравето на мозъка
Те не твърдят, че лекуват болестта на Алцхаймер, лекуват деменция или предотвратяват неврологични разстройства. Избягвайки твърдения-за специфични заболявания, производителите запазват класификацията му като хранителна добавка. Ако бяха направени такива терапевтични твърдения, регулаторните агенции биха могли да прекласифицират продукта като лекарство, независимо от неговата химическа природа.
4. Профил на безопасност, съответстващ на хранителните съставки
Фармацевтичните лекарства често изискват обширни токсикологични и клинични тестове за безопасност, тъй като те могат да предизвикат силни системни ефекти и могат да носят значителни рискове от нежелани реакции. Фосфатидилсеринът, напротив, показва благоприятен профил на безопасност, съответстващ на хранителните-хранителни вещества.
Типичните допълнителни дози варират от 100 до 300 mg на ден. Докладваните нежелани реакции са редки и обикновено леки, включително от време на време храносмилателен дискомфорт или нарушения на съня при по-висок прием. Няма доказателства за тежка токсичност, зависимост или тесен терапевтичен индекс. Тази граница на безопасност е по-близка до диетичните съставки, отколкото към лекарствата, отпускани с рецепта.
5. GRAS и разпознаване на хранителни съставки
В Съединените щати полученият-соев фосфатидилсерин е получил статус „Общопризнат като безопасен“ (GRAS) за определени употреби. Обозначението GRAS изрично се отнася за хранителни съставки, а не за лекарства. Това регулаторно признаване допълнително засилва категоризирането му като хранителен компонент, а не като фармацевтичен продукт.
Кога може да бъде фосфатидилсерин наркотик?
Въпреки че Pure Phosphatidylserine PS обикновено се регулира като хранителна добавка или функционална съставка, той може да бъде прекласифициран като лекарство при специфични регулаторни обстоятелства. Определящият фактор не е самото вещество, а как е предназначено, формулирано и пуснато на пазара.
• Претенции за лечение на заболявания
Регулаторните органи следят отблизо твърденията за продукта. Ако фосфатидилсеринът се популяризира като лечение, превенция или лек за медицински състояния, той може да попадне в обхвата на разпоредбите за лекарства. Например маркетингът на PS като ефективен при болестта на Алцхаймер, разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD), депресия или други неврологични разстройства би променило неговата класификация. Такива твърдения предполагат терапевтична ефикасност, която законово изисква фармацевтично одобрение, подкрепено с клинични доказателства.
• Дозирани-форми на фармацевтично ниво
Дозировката и начините на приложение също влияят върху класификацията. Изключително високо{1}} дозирани формули, предназначени за постигане на терапевтични резултати извън тези, постижими с нормална хранителна подкрепа, могат да се тълкуват като фармакологични интервенции. По същия начин не-традиционните системи за доставяне-като инжекционни, интравенозни или -препарати с рецепта-обикновено се считат за фармацевтични продукти, а не за добавки, което налага регулаторен надзор върху лекарствата.
• Пътища за клинично терапевтично одобрение
Ако производителят представи чист фосфатидилсерин PS за официално медицинско одобрение чрез клинични изпитвания или процедури за регистрация на лекарства, веществото автоматично влиза във фармацевтичната регулаторна рамка. Веднъж позициониран за диагностика, лечение или управление на заболяването, PS трябва да отговаря на стандартите за лекарства, включително обширни оценки на безопасността, ефикасността и качеството.
Заключение
Чистият фосфатидилсерин PS не се счита за лекарство в повечето регулаторни системи, тъй като действа като хранителен фосфолипид, поддържащ нормалните клетъчни и неврологични функции, вместо да лекува заболявания. Като естествено срещащо се съединение със силни данни за безопасност и структурна биологична роля, липсва пряко фармакологично действие, типично за фармацевтичните продукти. Поради това регулаторите го класифицират като хранителна добавка или функционална хранителна съставка, при условие че няма медицински претенции. Guanjie Biotech е насипен доставчик на фосфатидилсерин; ние предоставяме високо-качествен фосфатидилсерин на прах, течност и гранули за индустрията на здравни добавки. Добре дошли да ни попитате наinfo@gybiotech.com.
препратки:
[1] Администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA). Федерален закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act): Дефиниция на лекарства и устройства. Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ. Достъпно на: https://www.fda.gov
[2] Администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA). Закон за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA). Министерство на здравеопазването и човешките услуги на САЩ, 1994 г.
[3] Европейска комисия. Директива 2001/83/ЕО относно Кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба. Официален вестник на Европейския съюз.
[4] Европейски орган за безопасност на храните (EFSA). Научно становище относно обосноваването на здравни претенции, свързани с фосфатидилсерин и когнитивната функция. EFSA Journal.
[5] Министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи (Япония). Общ преглед на системата за храни за специфични здравни цели (FOSHU). Правителството на Япония.
[6] Администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA). Списък на известията GRAS: Фосфатидилсерин. Наличен на: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Фосфатидилсерин: Мембранно хранително вещество за памет. Преглед на алтернативната медицина, 4 (3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Фосфатидилсерин и човешкият мозък. Хранене, 31 (6), 781–786.
[9] Група на EFSA по диетични продукти, хранене и алергии (NDA). Безопасност и бионаличност на фосфатидилсерин като нова хранителна съставка. EFSA Journal.
[10] Глобална организация за EPA и DHA Омега-3 (GOED) и регулаторни прегледи на хранителни добавки. Разграничение между хранителни добавки и фармацевтични лекарства в международните регулаторни системи.
