Цитиколин на прахе известен още като цитидин дифосфатен холин прах, който се е появил в областта на когнитивното усилване и неврозащита, подкрепено от нарастващ набор от научни изследвания. За потребителите, производителите и дистрибуторите възниква решаващ въпрос, преди да се разгледа ефикасността на прах от цитиколин: законно ли е?
Какво е Citicoline?
Citicoline (известен още като CDP - холин, цитидин дифосфат - холин) е естествено срещащ се междинен продукт в биосинтезата на фосфатидилхолин. Той е проучен и използван в медицината (например в някои страни като рецепта или над - броячният продукт - за неврологични индикации). Освен това се предлага на пазара по целия свят като ноотроп / мозък - здравна добавка. Because the substance sits at the intersection of "nutrient/supplement" and "pharmaceutical," US regulatory treatment depends less on the chemistry and more on how the Cytidine Diphosphate Choline Powder product is presented, labeled, and represented to consumers - that is, whether claims make it a "drug" under the Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) or permit it to be sold as хранителна добавка. Този момент е централен за разбирането на законността в САЩ
Контролиран - статус на веществото (DEA)
Цитидин дифосфатен холин прах не е посочен като контролирано вещество съгласно Закона за контролирани вещества (CSA). Американската администрация за прилагане на наркотици (DEA) поддържа графиците и периодичните списъци на контролирани вещества; Citicoline/CDP - холинът не се появява в тези списъци. Това означава, че няма да се сблъскате с планиране на DEA или рецепта - само ограничения просто поради класификация на "незаконна наркотици". Отсъствието от графика на DEA е важно за разрешителни за внос/износ, доставка и основно разпространение: Citicoline не подлежи на наркотици или контроли за психотропни планиране.
Вносителите, дистрибуторите и продавачите обикновено не се нуждаят от контролирани - регистрации на вещества или квоти за DEA, за да се справят с прах от цитиколин. Вместо това регулаторният фокус е юрисдикцията на FDA върху храни, хранителни добавки и лекарства.
Диетична съставка ли е Citicoline?
При DSHEA диетичната съставка се дефинира като витамин, минерал, билка или други ботанически, аминокиселини, диетично вещество за употреба от човека за допълване на диетата чрез увеличаване на общия диетичен прием или концентрат, метаболит, съставен, екстракт или комбинация от по -горе.
Цитидин дифосфатен холин прах се вписва в това определение предимно като "диетично вещество". Това е ендогенно съединение, което означава, че е естествено произведено в човешкото тяло. Citicoline Powder е междинен продукт в синтеза на фосфатидилхолин, основен компонент на клетъчните мембрани, особено в мозъка. Той също така играе решаваща роля в производството на ацетилхолин, ключов невротрансмитер за памет и учене. Чрез допълване с цитиколин, човек увеличава общия диетичен прием на това естествено срещащо се вещество, като по този начин попада в рамките на дефиницията на DSHEA.
Най -важното е, че DSHEA работи на парадигма на Pre - пазарно известие, а не Pre - одобрение на пазара. Това е основно разграничение от процеса на одобрение на лекарството. За да може ново лекарство да бъде законно предлагано на пазара, производителят на цитидин дифосфатен холин на прах трябва да предостави на FDA значителни доказателства от строги клинични изпитвания, доказващи, че лекарството е безопасно и ефективно за предназначението му. Този процес може да отнеме години и да струва милиарди долари.
За разлика от това, за хранителните добавки, тежестта на доказване е обърната. FDA не "одобрява" хранителните добавки за безопасност или ефективност, преди да бъдат пуснати на пазара. Вместо това е отговорност на производителя да гарантира, че неговият продукт е безопасен и че всички претенции за продукта са обосновани от доказателства. Продуктът може да бъде пуснат на пазара незабавно, при условие че отговаря на критериите, посочени от DSHEA. Ролята на FDA е предимно публикувана - пазар. Той следи отчетите за безопасността и може да предприеме действия срещу продукти, които са прелюбодействани (замърсени или неправилно произведени) или погрешно (с фалшиви или подвеждащи претенции).
Компаниите, които продават групов цитиколин на прах за използване в добавки, трябва да проверят дали е необходимо известие за NDI за техния специфичен продукт/формулировка и претенции и да запазят документация за безопасността и основата за всякакви искания за добавка.
Е законен за цитиколин в САЩ?
Така че, цитиколинът на прах е законен в САЩ. Но трябва да се присъстват на някои въпроси. Краткият отговор е недвусмислено да. Citicoline е законен за пазара и се продава като хранителна съставка в Съединените щати. Това просто утвърждаване обаче опровергава сложен регулаторен пейзаж, управляван от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Законността на Citicoline не се основава на конкретно одобрение на FDA за над - броячката -, а по -скоро за спазването на Закона за здравето и образованието за хранителни добавки от 1994 г. (DSHEA). Този анализ ще се задълбочи в нюансите на DSHEA, ще изследва новата диетична съставка (NDI) процеса на уведомяване, ще се справи с общи погрешни схващания относно неговата законност, ще обсъди неговия профил на безопасност и ще разположи присъствието му на пазара в по -широкия контекст на индустрията за добавяне на прах за дифосфат на цитидин дифосфат. Guanjie Biotech е доставчик на прах за насипни цицилини.
Цитиколин катоanOTC/фармацевтичен продукт в САЩ
Citicoline Powder също присъства в медицинския/фармацевтичния канал в различни страни. В САЩ някои завършени продукти -, съдържащи цитиколин, имат регулаторен статус като орални хранителни добавки или OTC хранителни продукти. Други цитидин дифосфатен холин прах са били използвани като лекарства, отпускани по лекарско предписание на други пазари. Например, хапчетата, съдържащи Citicoline, съществуват и могат да бъдат обозначени като "орални хранителни добавки" или пуснати на пазара чрез аптеки и здравни продуктови канали. Тази променливост означава, че една и съща основна молекула може да се появи както в добавката, така и в лекарствените продукти в зависимост от претенциите, дозата и регулаторните документи.
Онлайн хапче - Идентификатор и лекарство - Информационни ресурси показват орални продукти на цитиколин и посочват наличността на OTC за определени формулировки -, но забележете: "OTC" в бази данни понякога описва не - председателства за диетични продукти за добавяне на диетидин дивосфати на пудрата. одобрение като монографичната система OTC, освен ако не е конкретно установено.
Как да продавам Citicoline в САЩ?
Въпреки че самият прах Citicoline е законен за продажба, как продавачите на пазара той може да предизвика действия на FDA. FDA предприе действия за прилагане срещу фирми, които пускат на пазара ноотропни продукти с неподдържани медицински претенции или които направиха претенции за болести, превръщайки добавка в неодобрено лекарство. Например, FDA е предупредил фирмите за добавки в миналото, когато етикетират или промоционални материали, отправящи претенции за лечение за неврологични състояния без одобрение на лекарства. Накратко: Етикетиране, искове за уебсайтове и Copy Copy Matter. Американска администрация по храните и лекарствата
Какво означава това за продавачите: Избягвайте твърденията, че продуктът на цитидин дифосфатен холин прах лакомства, лекува или предотвратява заболявания (напр. „Лекува Алцхаймер“, „Лекува щети от инсулт“, „предотвратява“) на Паркинсон “). Допустимите претенции за структура/функция (напр. „Поддържа паметта“, „поддържа когнитивната функция“) обикновено трябва да бъде правдива, не - подвежда и придружено от FDA - Изисква се отказване, че искът не е оценен от FDA и че продуктът не е предназначен да диагностицира, лекува, или е пречистена.
Внос и митница
Тъй като цитидин дифосфатен холин прах не е вещество за график, вносът в САЩ се управлява главно от митническите и FDA правилата, а не контролираното - закон за веществото. Вносителите трябва да гарантират правилната класификация на продукта, точна документация, спазване на регистрацията на FDA (за съоръжения, ако е приложимо), етикетиране и дали внесеният материал е предназначен за използване като добавка, хранителна съставка или за изследване/клинична употреба - Всяка употреба има различни регулаторни очаквания.
За доставчиците на прах за насипна цитидин дифосфатен холин (напр. Фирми, предлагащи цитиколин на прах), е обичайна практика да се предоставя документация (спецификационни листове, сертификати за анализ, листове за данни за безопасност) и да се изясни предвидената употреба на купувача, така че клиентите да могат да отговарят на собствените си регулаторни задължения.
Заключение:
В обобщение, цитидин дифосфатен холин прах е недвусмислено легален за пазара и се продава като хранителна съставка в Съединените щати. Законността му е здраво вкоренена в Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA). Специфичният регулаторен механизъм, който улесни навлизането му на пазара, беше новата диетична съставка (NDI).
Този правен статус съществува въпреки класификацията на Citicoline като лекарство, отпускано по лекарско предписание в много други страни, ситуация, разрешена от уникалната Pre - система за известия на пазара на DSHEA. Обширната история на съединението на безопасното използване и силния профил на поносимост допълнително засилват нейното положение. Живият пазар на цитиколин в САЩ, подкрепен от Guanjie Biotech, е пряк резултат от тази ясна, макар и сложна, правна рамка. Докато цитидин дифосфатен холин прах е законен, непрекъснатото му законно присъствие на пазара зависи от отговорното производство, точното етикетиране и придържането към строги указания относно здравните претенции, като се гарантира, че този мощен нутрицевтика остава безопасен и достъпен вариант за потребителите, които се стремят да подкрепят когнитивното си здраве. Guanjie Biotech е доставчик на прах за насипни цицилини. Добре дошли да попитате с нас наinfo@gybiotech.com.
ЛИТЕРАТУРА
[1] Американска администрация по храните и лекарствата (FDA). (2022). Закон за здравето и образованието за диети от 1994 г. (DSHEA). Публично право 103 - 417. Извлечено от https://www.fda.gov/regulatory залягането на {12 )информация/selected за {13)
[2] Американска администрация по храните и лекарствата (FDA). (2021). Често задавани въпроси относно новите хранителни съставки (NDI). Извлечено от https://www.fda.gov/food/diatary залягане нанаучана {9 )суплементи/frequency {10)
[3] Американска администрация по храните и лекарствата (FDA). (2020). Претенции за структура/функция. Извлечено от https://www.fda.gov/food/food занародица {9 )лабелинг залягане нанаученна {10))
[4] SECADS, JJ (2021). Citicoline: Фармакологичен и клиничен преглед, актуализация на 2020 г. Revista de Neurología, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E., & Ortiz, JA (2020). Неврофармакологични свойства на цитиколин. Прегледи на лекарства с CNS, 6 (4), 281-294.
[6] Федерален Закон за храните, наркотиците и козметиката (Закон за FD&C), Глава V: Лекарства и устройства, раздел 201 (FF).
