- Никотинамид мононуклеотиде ключов NAD+ предшественик, който се превърна в гореща тема в световната здравна индустрия през последните години. Тъй като потенциалните му ползи от стареенето на анти -, метаболизма на клетъчната енергия и неврозащита. Пътуването му като хранителна добавка в Съединените щати обаче е изпълнено с правни и регулаторни предизвикателства. На 29 септември 2025 г. Асоциацията на природни продукти (NPA) обяви, че след близо три години неуморно застъпничество, американската администрация по храните и лекарствата (FDA) най -накрая е обърнала позицията си, потвърждавайки, че NMN може да бъде законно пуснат на пазара като хранителна добавка. Това решение не само завършва разгорещена правна битка, но също така поставя важен прецедент за световната индустрия за хранителни добавки.
Какво еОсновни етапи в историята на NMN на FDA?
2022 - Първоначалната позиция на FDA
В писмо или изявление от 2022 г. FDA заяви, че NMN, поради предишните си изследвания като лекарство (със „значителни клинични изследвания“), не може да се счита за хранителна добавка и законно пуснато на пазара съгласно разпоредбата на „Изключване на наркотици“ на Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA). Тази позиция доведе няколко компании и платформи за търговия на дребно, за да затегне или премахне NMN продукти от техните рафтове.
2023 г. нататък - Промишленост Контраатака и граждански петиции/съдебни дела
През 2023 г. Асоциацията на природни продукти (NPA) и други групи подадоха молба за граждани в FDA, като поискаха разяснения дали NMN попада в дефиницията на хранителна добавка или ангажимент от FDA да упражнява правоприлагане. Впоследствие, след като получи липса на навременна реакция, FDA заведе федерално дело, мобилизирайки индустрията и подкрепата на потребителите. Целта на NPA беше да оспори интерпретацията на FDA за разпоредбата за „изключване на наркотици“ и усилията му за предотвратяване на NMN да продължи да се продава на пазара на добавки.
Mid -2025 - FDA персонал и график за преглед се отразиха на напредъка
През 2025 г. вътрешните намаления на персонала на FDA и организационното преструктуриране забавиха отговора му на петицията на NMN Citizen, като допълнително забавяше решението на индустрията - да направи времева линия.
29 септември, 2025 - NMN може да се използва в хранителни добавки
Under pressure and litigation from the NPA, the FDA acknowledged in its response to the petition that evidence indicates NMN was marketed in the US as a dietary supplement as early as 2017. The FDA also provided more detailed explanations of its interpretation of the drug preclusion provisions of DSHEA, clarifying that the earliest legally marketed status would no longer be the sole or mandatory criterion for determining whether an ingredient is excluded under DSHEA (с други думи, тълкуването на термина „законно се предлага на пазара“). Следователно NPA обяви NMN законно в добавки.
Защо FDA "одобри" NMN?
„Одобрение“ и „Юридическа употреба като хранителна добавка“
FDA има процес на „одобрение“ за лекарства (нови лекарства, нови биологии и др.) (Клинични изпитвания и разрешение за маркетинг). Диетичните добавки не са обект на тази система за „одобрение“. За хранителни добавки ролята на FDA е предимно за регулиране, инспектиране и предприемане на действия срещу незаконни искове или опасни продукти. FDA не "одобрява" всяка съставка или продукт на хранителна добавка, както прави за лекарства, отпускани по лекарско предписание.
"Изключване на наркотици" на DSHEA
DSHEA предвижда, че ако едно вещество е разрешено за разработване на нови лекарства за изследване и е претърпяло „значителни и публично достъпни клинични изследвания“, то не може да се използва като хранителна добавка. Спорът се крие в това, което представлява „лекарство - разрешено изследване“ и как „историята на маркетинга“ трябва да се взема предвид при това определяне. В този отговор FDA коригира тълкуването на тези термини (или изясни логиката си).
Корекции на стандарта „законно предлаган“
В отговора си FDA призна доказателства, че NMN вече се предлага на пазара като хранителна добавка в САЩ през 2017 г. Агенцията също така заяви, че в определени сценарии тя няма да разчита единствено дали е била законно пуснато на пазара по времето като критерий за изключване (с други думи, преразглежда предишната си позиция). Това означава по -голяма гъвкавост в регулаторните преценки за подобни ситуации (където една съставка е проучена като лекарство и по -рано се появява на пазара), но също така предизвиква дискусия за последователността на бъдещото прилагане на FDA.
Какво означава това за индустрията?
Въпреки светлото бъдеще, NMN Powder Bulk Industry все още е изправен пред предизвикателства.
Текущи регулаторни предизвикателства
Решението на FDA не разрешава напълно всички правни спорове. Самата асоциация на NMN призна, че тя все още не е съгласна с определени аспекти на правното тълкуване на DSHEA на FDA. Бъдещите съдебни спорове относно дефиницията на „клаузата за изключване на наркотици“ все още могат да доведат до нови съдебни дела относно други съставки. Освен това FDA ще продължи стриктно да регулира NMN продуктите и да се разпада на компании, които отправят фалшиви или преувеличени претенции за ефикасност.
Пазарен хаос и регулиране на индустрията -
Тъй като ентусиазмът на пазара се връща, той може да привлече комбинация от високо - качество и ниско - качествени доставчици. Може да възникнат проблеми като недостатъчно съдържание на продукти, нестандартни продукти и фалшива реклама. Следователно регулирането на себе си - е от решаващо значение. Водещите компании трябва да поемат водеща роля в създаването на индустриални стандарти, насърчаване на прозрачно производство и подкрепяйки трето - партийни тестове, за да защитят репутацията на цялата индустрия.
Непрекъснато натрупване на научни доказателства
Понастоящем повечето от ползите за здравето на NMN при хората все още се основават на предварителни предклинични проучвания и ранни клинични изпитвания. Продължавайки напред, по -голям - скала, дълъг - термин, рандомизиран, двоен - сляп, плацебо - контролирани клинични изпитвания, които са необходими за потвърждаване на неговата ефикасност и дълга - термин за безопасност, осигуряващи солидна научна подкрепа за продукта.
Заключение
Промяната на политиката на FDA в NMN през 2025 г. представлява забележителна победа за индустрията при успешно защита на правата си чрез правни канали. Той не само премахва най -голямата пречка за развитието на NMN на американския пазар, но и прекроява взаимодействието между индустрията за хранителни добавки и регулаторите. Този инцидент дълбоко демонстрира, че в рамките на ясна регулаторна рамка чрез мотивирани доказателства -, базирани и измерени застъпничество, индустрията може да насочи регулаторните политики към по -рационални и научни подходи. За глобалната здравна индустрия Anti - това е силен сигнал за ускорение, предвещавайки нова ера на развитие на NMN насипния прах и свързаните с тях области, характеризираща се с по -голяма стандартизация, иновации и глобализация.
Guanjie Biotech е дълбоко ангажиран в индустриализацията на биосинтезата на NMN и е получил международни сертификати. Като ISO 9001, HACCP и Halal. Тъй като голямото си внедряване на мащаб -, компанията последователно допринася за модернизацията на стойността на цялата индустриална верига чрез високите си - качествено снабдяване с суровини и пълни ODM (оригинален производител на дизайн) от нулата. Изправени пред все по -ожесточена конкуренция, ние използваме Bio - ферментация и процеси на химичен синтез, за да намалим непрекъснато цената на чистите NMN суровини. Добре дошли да попитате с нас в AT info@gybiotech.com.
Референции:
[1] Американска администрация по храните и лекарствата (FDA). (1994). Закон за здравето и образованието за хранителни добавки (DSHEA) от 1994 г. Публично право 103-417.
[2] Американска администрация по храните и лекарствата (FDA). (2025). Отговор на гражданската петиция от Асоциацията на природни продукти относно бета - никотинамид мононуклеотид (NMN) [хипотетичен номер на докета].
[3] Асоциация на природни продукти (NPA). (2022). FDA Grants NPA петиция на NAC, позволява добавките да останат на пазара [историческо съобщение за пресата]. Извлечено от уебсайта на NPA.
[4] Европейски орган за безопасност на храните (EFSA). (2024). *Административни насоки относно подготовката и представянето на заявленията за разрешаване на нови храни съгласно член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283*.
