Чист Shilajitсам по себе си не е универсално незаконен, но продажбата и вносът му са строго контролирани на няколко пазара поради опасения за безопасността - главно тежко-замърсяване с метали и непостоянно качество на продукта. Някои държави са издали категорични забрани за специфични продукти с шиладжит в миналото или временни ограничения за износ/внос; други позволяват чисти прахообразни продукти от екстракт от шиладжит само ако отговарят на строги пазарни{3}}изисквания за разрешение, тестване и етикетиране. За доставчик или марка това означава, че достъпът до пазара се определя както от контрола на качеството на продукта, документацията и претенциите, така и от самото вещество. Така че нека да разгледаме В коя страна е забранен Shilajit?
Няма глобално правило или международно споразумение, което напълно да забранява шиладжит. Вместо това, всяка държава го оценява чрез собствена система за безопасност на храните, добавки или фармацевтични регулатори. В резултат на това shilajit е легален на много пазари, ограничен на други и труден за комерсиализация в няколко региона с по-строги изисквания. За фирмите, занимаващи се с износ, внос или разпространение на продукти от шилажит, разбирането на тези национални правила е от съществено значение.
Повечето търговски ограничения произтичат от опасения относно качеството и безопасността. Shilajit е естествен материал, събиран от високо-региони с надморска височина и трябва да бъде внимателно пречистен. Ако не се обработва правилно, може да съдържа тежки метали, микробно замърсяване или органични примеси. Поради това няколко държави прилагат силен контрол, дори и да не го забраняват изрично. Ключови пазари със забележими ограничения включват Канада, части от Европейския съюз, Австралия и Съединените щати. Много други страни прилагат обща билкова медицина или нови-правила за храни, които правят навлизането на пазара по-сложно.
Канада
Канада е един от най-строгите пазари за shilajit поради минали инциденти с безопасността, включващи аюрведични продукти. Министерството на здравеопазването на Канада издаде обществени предупреждения относно някои билкови препарати, включително шиладит, когато във вносни продукти бяха открити тежки метали като олово, живак или арсен. Тези предупреждения не представляват пълна забрана, но показват, че властите следят внимателно тези продукти.
В Канада всеки естествен здравен продукт (NHP), продаван на потребителите, трябва да получи лиценз за продукт. Без това разрешение компаниите не могат законно да предлагат шиладжит на пазара на дребно или онлайн. За да получат одобрение, доставчиците трябва да предоставят доказателства за безопасност, чистота на съставките, микробни тестове, данни за стабилност и подходящ контрол на производството. Внесените продукти също трябва да отговарят на канадските правила за етикетиране и добрите производствени практики (GMP).
От практическа гледна точка Канада е предизвикателен пазар за shilajit, освен ако доставчикът не инвестира във високо-качествено пречистване,-тестване от трети страни и подробни документи за кандидатстване. Много фирми избират да не влизат в Канада, защото процесът на разрешение е дълъг и подробен.
Европейски съюз (ЕС)
Европейската комисия и органите на-държавите членки оценяват много традиционни съставки съгласно Регламента на ЕС за новите храни (Регламент (ЕС) 2015/2283). Shilajit е изследван в този контекст и - в зависимост от предвидената употреба (храна, хранителна добавка или лекарствен продукт) - може да се счита за нова храна, изискваща пред-разрешение за пускане на пазара и досие за безопасност. Без положително ново-разрешение за храни или съществуваща история на значителна употреба в ЕС преди 15 май 1997 г., пускането на шиладит на пазара на ЕС като храна или добавка може да бъде блокирано. Това създава де факто бариера, докато доставчиците не изпълнят разрешението.
За компаниите, насочени към ЕС, документираните процеси на пречистване, данните за безопасност и регулаторните консултации са необходими стъпки.
Австралия
Австралия се смята за един от най-рестриктивните пазари за шиладит. Therapeutic Goods Administration (TGA) регулира витамините, добавките и билковите продукти в рамките на силна фармацевтична -рамка. Няколко правни коментара и индустриални анализи посочват, че shilajit може да е незаконно да се продава в Австралия, освен ако не е включен в Австралийския регистър на терапевтичните стоки (ARTG). Попадането в списъка изисква обширни доказателства за идентичност, чистота, състав, безопасност и качество на производство.
Австралийските власти също строго контролират рекламата. Всички неодобрени терапевтични твърдения могат да доведат до принудителни действия или санкции, включително глоби. Докато вносът-за лична употреба може да е възможен при определени условия, търговският внос без надлежна регистрация може да доведе до задържане или унищожаване на пратки.
Поради строгото си правоприлагане и потенциалните санкции, Австралия често се смята за високо{0}}рисков пазар за доставчиците на насипни екстракти от шиладит. Компаниите, навлизащи на този пазар, обикновено търсят правни насоки и регулаторен преглед, преди да планират търговска дистрибуция.
САЩ
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) няма конкретна „забрана“ за шилажит като диетична съставка; въпреки това, FDA и държавните органи са издали предупреждения за аюрведични продукти (включително тези, които съдържат шиладжит), когато са налице тежки метали или твърдения за неодобрени лекарства. В САЩ добавките трябва да са безопасни, надлежно етикетирани и не трябва да се продават с твърдения за-лечение на болести. Поради това компаниите трябва да предоставят -сертификати за анализ на трети страни (CoA), документация за добра производствена практика (GMP) и да избягват терапевтични твърдения. Прилагането на FDA се фокусира върху фалшифицирането, замърсяването и незаконните терапевтични претенции.
Други пазари
В много други страни shilajit не е нито забранен, нито напълно одобрен. Често се третира или като билково лекарство, или като билкова хранителна съставка. Националните правила може да изискват регистрация, тестове за безопасност или разрешителни за внос. Митниците могат също да задържат пратки, ако продуктите не включват подходящи данни за чистота, резултати от тестове за тежки-метали или GMP документация.
За бизнеси, работещи в световен мащаб, най-добрата практика е да се подготви изчерпателна документация, включително тестове за идентичност, доклади за микроби и тежки -метали, данни за стабилност и ясни описания на производството. Тези материали помагат за предотвратяване на митническите забавяния и подпомагат по-плавното навлизане на пазара.
|
държава |
Регулаторен статус |
Бизнес въздействие |
|
Канада |
Не е забранено, но силно ограничено |
Влизането е трудно. Продукти без разрешение не могат да бъдат продавани. Високи разходи за тестване и документация. |
|
ЕС |
Често се третира като нова храна, но не може да се продава без разрешение |
Без одобрение продуктите могат да бъдат блокирани от митниците. Процесът на регулиране е дълъг и скъп. |
|
Австралия |
Много ограничителен; може да се счита за незаконно да се продава без ARTG списък |
Високо{0}}рисков пазар. Възможни законови санкции. Бизнесът трябва да потърси регулаторни указания, преди да влезе. |
|
САЩ |
Законен като съставка на хранителна добавка, ако отговаря на изискванията |
Пазарът е отворен, но със силен акцент върху качеството, GMP и правилното етикетиране. Не-вносът, който не отговаря на изискванията, може да бъде задържан. |
|
други |
нито е забранено, нито е напълно одобрено |
Процесът на регулиране може да бъде дълъг. Данните за съответствие и безопасност са от съществено значение. |
Защо държавите ограничават Бан Шиладжит?
● Замърсяване с-тежки метали:
Суровият шиладжит, извлечен от скали, може да съдържа арсен, олово, живак и други метали. Регулаторите ограничават продажбата на продукти с опасни нива на тежки-метали поради документирани случаи на отравяне от замърсени традиционни лекарства. Това е най-голямата практическа причина за принудителни действия.
● Липса на последователни стандарти за производство/пречистване:
Има вариации в начина, по който се обработва shilajit. Непречистената смола или лошо обработените прахове е по-вероятно да съдържат замърсители, примеси или недекларирани съставки. Поради това регулаторите изискват записи за пречистване, спецификации и CoA.
●Нови-проблеми с храните и класификацията:
Когато властите считат шиладжит за „нова храна“ или лекарство, доставчиците трябва да отговарят на различни (и по-строги) прагове на доказателства - досиета за безопасност, клинични данни или регистрация като лекарство - преди законна продажба.
●Погрешно етикетиране и незаконни здравни претенции:
Маркетингът на shilajit с твърдения-за лечение на болести води до изпълнение; регулаторите принуждават премахването на продукта или издават предупреждения.
● Контрол на вноса и митници:
Дори ако продажбата на вътрешния пазар е разрешена, митническите служби могат да блокират пратките, ако документацията, етикетирането или лабораторните сертификати са неадекватни.
Заключение:
Няма единна глобална забрана, но Канада, Австралия и новите{0}}правила на ЕС за храните представляват най-значимите пазарни бариери на практика; САЩ се фокусират върху замърсяването и прилагането на искове. То ясно показва защо изпитването за безопасност, стандартизацията и регулаторната прозрачност трябва да бъдат основни приоритети. Въпреки че този регламент ограничава достъпа до един пазар, той също така подчертава посоката, която води до дългосрочен-успех в други: разработване на продукти със силно, добре-проверено качество.
За марките и производителите, които искат да се развиват отговорно, ключът е да избират доставчици, които отговарят на тези високи стандарти. Guanjie Biotech, професионален доставчик на насипни екстракти и прахове от Shilajit, се ангажира с този подход. Ние използваме усъвършенствана обработка, за да превърнем естествено непоследователна суровина в стабилна и надеждна хранителна съставка, подкрепена от строги международни сертификати. По този начин ние подкрепяме клиентите си в създаването на надеждни, уважавани продукти на световните пазари-като превръщаме регулаторните пречки в един регион в доказателство за силата и целостта на цялата ни верига за доставки. Добре дошли на запитване при нас наinfo@gybiotech.com.
препратки:
[1] Health Canada - Health Canada предупреждава потребителите да не използват определени аюрведични лекарствени продукти (включително Shilajit) - Правителството на Канада. (Архив/Известие).
[2] Документация на Европейската комисия/ЕОБХ - Novel-Статус на консултация по храните за мумио (shilajit). Европейски орган за безопасност на храните / Европейска комисия документация за нови храни (PDF). Безопасност на храните
[3] Лексология (анализ) - „Shilajit“ законен ли е в Австралия? (правен коментар, обобщаващ австралийските ограничения и правила за внос). Лексология
[4] Администрацията по храните и лекарствата на САЩ - FDA предупреждава за отравяне с тежки-метали, свързано с някои неодобрени аюрведични лекарствени продукти; насоки за прилагане и безопасност за традиционните лекарства.
[5] Анализ и насоки, обобщаващи международната регулаторна позиция и последните известия за пазара. (Обзорна статия, обобщаваща съвременния регулаторен риск.)
[6] ЕС: научна и регулаторна дискусия относно регистрацията на билкови лекарства и последиците за не-регистрираните традиционни продукти.
[7] Монголия: новини от монголските власти относно ограниченията за износ на естествен барагшун/шиладжит.
[8] Изпълнение на FDA на САЩ и предупреждения относно отравяне с тежки -метали, свързано с неодобрени аюрведични продукти.
